重磅!医疗器械行业将迎来史上最严监管!

12月21日,国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,决定延续普惠小微企业贷款延期还本付息政策和信用贷款支持计划,通过《防范和处置非法集资条例(草案)》和《医疗器械监督管理条例(修订草案)》。届时,经历2014年和2017年两度修订的《医疗器械监督管理条例》再度修订,预计将于2021年正式实施。重磅!医疗器械行业将迎来史上最严监管!会议指出,医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全,必须实行最严格的监管。会议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》,强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任,明确审批、备案程序,充实监管手段,增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施。同时,加大违法行为惩处力度,对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额,对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚,涉及犯罪的依法追究刑事责任。

重磅!医疗器械行业将迎来史上最严监管!

就在同一天,国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心在上海挂牌。

重磅!医疗器械行业将迎来史上最严监管!

12月23日,国家药监局药品审评检查大湾区分中心和医疗器械技术审评检查大湾区分中心也在深圳正式挂牌。

这意味着,从2021年开始,药械行业一波猛烈改革即将来临。

一、《医疗器械监督管理条例》通过:强监管是主轴
未来,预计医疗器械强监管将包括以下几个方面:1、提高罚款额度按照草案稿,违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处10万元以上15万元以下罚款(此前是5万元);货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款(此前最高20倍)。2、处罚到个人所有的医疗器械注册人、备案人都得承担起应有的主体责任,监管部门也得回归监督者的定位。

3、或将统一二类医疗器械的审评尺度

此次草案稿中的条例建议以前由省药监局或者是直辖市药监局来进行审批二类产品,改为由国家局审批,促进行业规范发展。

医疗器械监管在力度和频率都越来越严格了。企业需要更加重视生产管理,加强产品的合规性。

二、两中心建立:提高审评速度和监管频率
两中心的建立,预计将发挥以下两个方面的作用。1、缩短产品审批周期此次国家在这两大区域设置审评检查分中心,不仅会大大缩短产品审评周期,而且有利于企业加快创新步伐,进一步推动产业与政策的融合发展。① 第三方检验的开放。新条例提出企业可以去第三方有资质的实验室或自有的有资质的实验室完成检验。这一改变大大加快审批速度。

② 注册人制度的持续推进。

③ 有条件的临床和审批。

2、加强医疗器械监管

在上海和深圳挂牌的两中心多了“检查”二字。“检查”意味着未来区域分中心将关注医疗器械检查,包括全生命周期监管、合规性监管等,未来将会越来越严格。

 

此次监督管理条例修订,两个药监局分中心的设立,意味着我国医疗器械监管审评环境正在向“轻进入,严监管”的模式转型。对于注重品质的医疗企业来说,这既是一个挑战,也是一个机遇,有利于打造更好的产业生态。相信在2021年,医疗器械行业会有一个崭新的开始。

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